Συλλογές

Το FDA εγκρίνει το ρινικό σπρέι κεταμίνης για σοβαρή κατάθλιψη

Το FDA εγκρίνει το ρινικό σπρέι κεταμίνης για σοβαρή κατάθλιψη

Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε ότι ενέκρινε ένα νέο ρινικό σπρέι για τη θεραπεία της μακροχρόνιας κατάθλιψης. Το φάρμακο παράγεται από την Johnson & Johnson και διατίθεται στο εμπόριο με το όνομα Spravato.

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Η ΕΡΕΥΝΑ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΨΥΧΕΔΕΛΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΒΟΗΘΕΙ ΕΓΚΕΦΑΛΑ

Θα συνταγογραφηθεί από γιατρούς για χρήση σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό για ασθενείς που έχουν δοκιμάσει άλλες μορφές αντικαταθλιπτικών που δεν έχουν ωφεληθεί από αυτά. Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η κεταμίνη παράγωγο της κεταμίνης.

Πολύ καιρό έρχεται

Λόγω του υψηλού δυνητικού κινδύνου κατάχρησης του φαρμάκου, το Spravato θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός συστήματος περιορισμένης διανομής, στο πλαίσιο μιας στρατηγικής αξιολόγησης κινδύνου και μετριασμού (REMS). Το Spravato είναι η πρώτη μεγάλη νέα θεραπεία κατάθλιψης που εγκρίθηκε από το FDA από το Prozac που εισήλθε στην ιατρική χρήση το 1986.

Είναι το πρώτο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που έχει εγκριθεί και περιέχει κεταμίνη. Η κεταμίνη εγκρίθηκε για χρήση ως αναισθητικό στη δεκαετία του 1970. Η κεταμίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο για πάρτι σε πολλά μέρη του κόσμου και είναι διάσημη για την έλλειψη αίσθησης «κατεβασμού».

Οι ασθενείς θα χορηγούν ένα φάρμακο στο γραφείο

Οι γιατροί φέρεται να συνταγογραφούν κεταμίνη «εκτός ετικέτας» εδώ και χρόνια σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε πιο τυπικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα.

«Υπήρξε μια μακροχρόνια ανάγκη για πρόσθετες αποτελεσματικές θεραπείες για ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή κατάσταση», δήλωσε η Tiffany Farchione, MD, αναπληρωτής διευθυντής του Τμήματος Ψυχιατρικών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων του FDA και Ερευνα.

"Οι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που μελέτησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου, μαζί με προσεκτική ανασκόπηση μέσω της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων του FDA, συμπεριλαμβανομένης μιας ισχυρής συζήτησης με τις εξωτερικές συμβουλευτικές επιτροπές μας, ήταν σημαντικές για την απόφασή μας να εγκρίνουμε αυτήν τη θεραπεία. Λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η Το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω συστήματος περιορισμένης διανομής και πρέπει να χορηγείται σε πιστοποιημένο ιατρικό γραφείο όπου ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να παρακολουθεί τον ασθενή. "

Τόσο αυστηρές θα είναι οι συνθήκες χρήσης γύρω από το Spravato που οι ασθενείς θα μπορούν να χορηγούν μόνο το ρινικό σπρέι στο γραφείο του γιατρού τους και δεν θα μπορούν να πάρουν μαζί τους το φάρμακο. Το Spravato αξιολογήθηκε σε ξεχωριστές βραχυχρόνιες κλινικές δοκιμές και μία μακρύτερη δοκιμή.

Μια βραχυπρόθεσμη δοκιμή που διήρκεσε τέσσερις εβδομάδες έδειξε ότι ένας συνδυασμός Spravato και ενός από του στόματος αντικαταθλιπτικού επέδειξε «στατιστικά σημαντική επίδραση» σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο. Σε μερικούς ασθενείς, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε μέσα σε λίγες ημέρες.

Δύο από τις άλλες τρεις βραχυπρόθεσμες δοκιμές δεν πληρούσαν προκαθορισμένες στατιστικές δοκιμές για αποτελεσματικότητα. Στη μακρότερη μελέτη, οι ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις είχαν σταθεροποιηθεί και συνέχισαν να λαμβάνουν το ρινικό εκνέφωμα σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό χρειάστηκαν «στατιστικά σημαντικό περισσότερο χρόνο» για υποτροπή από τους ασθενείς που έλαβαν ρινικό σπρέι εικονικού φαρμάκου με το από του στόματος αντικαταθλιπτικό.

Το FDA λέει ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές περιελάμβαναν αποσύνδεση, ζάλη, ναυτία, καταστολή, ίλιγγος, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (υποισθησία), άγχος, λήθαργος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έμετο και αίσθημα μεθυσμού.


Δες το βίντεο: 23ο Παγκύπριο Παιδιατρικό Συνέδριο - 14112020 - Part 11 - COVID-19 στα παιδιά, Γιώργος Τσόλας (Δεκέμβριος 2021).